EOR versus Constituição de Entidade para Empresas Internacionais de Ciências da Vida

Para a maioria das empresas internacionais que se expandem para os EUA, a escolha entre usar um Employer of Record (EOR) e estabelecer uma entidade nos EUA é uma questão de velocidade, custo e controle operacional. Para empresas de ciências da vida, essa mesma escolha acarreta uma complexidade adicional que outros setores não enfrentam.

Patrocínio de ensaios clínicos. Submissões à FDA. Elegibilidade para subsídios SBIR e STTR. Créditos fiscais de P&D. Acordos de licenciamento com grandes empresas farmacêuticas. Contratações de profissionais seniores nas áreas médica, regulatória e clínica que esperam participação acionária. Cada um desses fatores pode alterar a resposta para uma empresa de biotecnologia, dispositivos médicos ou diagnósticos de maneiras que não se alteram para uma empresa de SaaS ou de serviços. O raciocínio padrão de EOR versus entidade ainda se aplica. Só que já não é suficiente.

Na Foothold America, trabalhamos semanalmente com fundadores de empresas internacionais de biotecnologia, CEOs de dispositivos médicos e empresas de diagnóstico que estão se expandindo para os EUA. A maioria chega pensando que precisa de uma entidade jurídica completa desde o primeiro dia. Muitos não precisam. Outros presumem que podem permanecer com uma entidade jurídica de reserva indefinidamente. 

Eles não podem.

Este guia explica os fatores que devem orientar a escolha das empresas de ciências da vida em 2026, a lógica passo a passo que aplicamos a cada cliente e os modelos híbridos que costumam apresentar melhor desempenho na prática. Para uma visão geográfica mais ampla, nosso guia complementar sobre onde expandir sua empresa de ciências da vida nos EUA aborda os principais polos em detalhes.

Uma breve recapitulação das duas opções.

Antes de entrarmos em detalhes específicos das ciências da vida, um breve resumo das duas estruturas.

Employer of Record (EOR) . Uma entidade terceirizada nos EUA emprega legalmente seus funcionários americanos em seu nome. O EOR cuida da folha de pagamento, impostos, benefícios, conformidade com as leis estaduais e legislação trabalhista. Você gerencia o trabalho diário. Não é necessário ter uma entidade nos EUA do seu lado. O processo de integração geralmente leva de uma a duas semanas. Os custos consistem em uma taxa mensal fixa por funcionário, geralmente de algumas centenas a alguns milhares de dólares. Nosso guia sobre como usar um EOR para testar o mercado americano aborda a estrutura em detalhes, e a comparação entre EOR, PEO e GEO analisa as alternativas mais próximas.

Abertura de uma empresa nos EUA . Você constitui uma empresa nos EUA, geralmente uma corporação C de Delaware, abre uma conta bancária nos EUA, obtém um EIN (Número de Identificação do Empregador), registra-se como entidade estrangeira nos estados onde opera e estrutura a folha de pagamento, os benefícios e a infraestrutura de RH necessários para contratar diretamente. O processo leva de três a seis meses. Os custos de abertura geralmente variam de US$ 15,000 a US$ 40,000 no primeiro ano, antes de quaisquer custos operacionais. Nosso guia de registro de empresas nos EUA abrange todo o processo.

Para uma marca típica de software, serviços ou produtos de consumo, a escolha entre essas duas opções geralmente se resume a número de funcionários, urgência e capital. No setor de ciências biológicas, diversos outros fatores têm grande peso, às vezes sobrepondo-se à lógica padrão.

Por que as ciências da vida são diferentes?

O primeiro ponto a entender é que as empresas de ciências da vida operam em um ambiente regulamentado desde um estágio muito inicial em comparação com a maioria dos outros setores. Uma empresa de SaaS pode gerar milhões em receita antes que sua estrutura corporativa se torne relevante além de impostos e folha de pagamento. Uma empresa de biotecnologia pode precisar de uma estrutura jurídica específica antes mesmo de gerar qualquer receita.

Os motivos se dividem em cinco áreas: responsabilidade regulatória, propriedade intelectual, acesso a subsídios, expectativas dos investidores e custos de contratação de executivos. Cada uma delas, por si só, pode direcionar a decisão para a criação de uma entidade, mesmo quando a lógica puramente operacional sugeriria uma entidade de referência.

O cenário de financiamento em 2025 e 2026 torna esse cálculo mais rigoroso. Os financiamentos privados para biotecnologia no primeiro semestre de 2025 caíram mais de 20% em comparação com o mesmo período de 2024, segundo dados da PitchBook, e a participação da biotecnologia no investimento total de capital de risco está no nível mais baixo dos últimos 20 anos. A eficiência do capital é mais importante do que nunca, o que aumenta a pressão para que se tome a decisão estrutural correta. Gastar dezenas de milhares em infraestrutura para a empresa que você ainda não precisa é um desperdício. Deixar de criar uma empresa quando você precisa dela para obter subsídios ou licenciamento é ainda mais dispendioso.

Fator 1: Patrocínio de ensaios clínicos

Este é o principal fator que leva as empresas de ciências biológicas a constituírem entidades jurídicas mais cedo do que outros setores.

Um ensaio clínico conduzido nos EUA sob uma solicitação de Novo Medicamento Experimental (IND, na sigla em inglês) deve ter um patrocinador. A FDA define o patrocinador como a entidade legal responsável pelo ensaio. Essa entidade submete a solicitação de IND, mantém a correspondência regulatória com a FDA, aceita as obrigações de notificação de segurança conforme o 21 CFR 312.32 e, em última instância, detém a propriedade dos dados gerados pelo ensaio.

Uma EOR (Empresa de Registro de Emprego) não pode realizar nada disso em seu nome. A EOR é a empregadora legal do seu funcionário, não a representante legal da sua empresa. Se o seu líder de operações clínicas nos EUA, contratado por meio de uma EOR, assinar uma submissão à FDA, essa submissão pertence à EOR, não a você. Nenhuma EOR aceitará essa responsabilidade, e nenhum líder de operações clínicas com experiência em FDA assinará nesses termos.

Em termos estritamente regulatórios, uma empresa matriz estrangeira pode atuar como patrocinadora de um ensaio clínico nos EUA, designando um agente americano conforme 21 CFR 312.23(a)(1)(viii). Na prática, quase todas as empresas de biotecnologia internacionais com as quais trabalhamos estabelecem uma entidade nos EUA antes do início das operações clínicas americanas, porque a lógica operacional — o relacionamento bancário com CROs americanas, a contratação de centros de pesquisa clínica nos EUA, a contratação da equipe clínica e a preparação para inspeções da FDA — convergem para o mesmo objetivo. Normalmente, aconselhamos nossos clientes a iniciarem o processo de constituição da entidade assim que tiverem um cronograma claro para o IND (Investigational New Drug Application), mesmo que a primeira contratação nos EUA passe por um período de avaliação de eficácia (EOR) enquanto a infraestrutura é construída.

As empresas que realizam estudos clínicos no exterior e cujos dados pretendem submeter à FDA estão sujeitas a regras ligeiramente diferentes, de acordo com o 21 CFR 312.120 . O patrocinador continua sendo importante, mas a questão da estrutura da entidade depende de se os dados darão suporte a uma futura solicitação nos EUA.

Fator 2: Submissões à FDA e registros regulatórios

Além do patrocínio de ensaios clínicos, toda empresa de ciências da vida eventualmente se depara com a questão de quem detém os registros regulatórios nos Estados Unidos.

Para medicamentos, isso significa INDs, NDAs, BLAs e registros pós-aprovação. Para dispositivos médicos, significa submissões 510(k), solicitações IDE, registros PMA e inspeções do Sistema de Qualidade. Para diagnósticos, pode significar uma combinação de aprovação da FDA e certificação CLIA, dependendo da categoria do teste.

Em todos os casos, a entidade responsável pela submissão regulatória é a entidade. Uma EOR (Entity Registered Order) não pode deter uma aprovação 510(k). Uma EOR não pode ser inspecionada pela FDA (Food and Drug Administration) para verificar a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) em seu nome. Uma EOR não pode manter seu Arquivo Mestre de Medicamentos (DMF). No momento em que a titularidade regulatória nos EUA se torna relevante, a entidade passa a ser inegociável.

Isso não significa que você precise de uma entidade desde o primeiro dia. Uma empresa de biotecnologia pré-clínica que realiza pesquisas de descoberta pode operar por um ano ou mais com uma equipe americana baseada em EOR (Enhanced Research Association), enquanto as submissões regulatórias permanecem de inteira responsabilidade da matriz. No momento em que o trabalho regulatório começa a ser transferido para a equipe americana, a entidade precisa existir.

Fator 3: Elegibilidade para bolsas SBIR, STTR e dos EUA

Este é um dos fatores mais incompreendidos na expansão das ciências da vida nos EUA, e surpreende muitos fundadores internacionais de empresas de biotecnologia.

Os programas de Pesquisa de Inovação para Pequenas Empresas (SBIR, na sigla em inglês) e Transferência de Tecnologia para Pequenas Empresas (STTR, na sigla em inglês) são administrados por diversas agências federais, incluindo os Institutos Nacionais de Saúde (NIH), o Departamento de Defesa e a Fundação Nacional de Ciência (NSF, na sigla em inglês). Os programas SBIR e STTR do NIH destinam aproximadamente de US$ 1.3 a US$ 1.5 bilhão anualmente em financiamento não dilutivo para empresas de biotecnologia em estágio inicial, representando 3.65% do orçamento de pesquisa extramural do NIH. O programa SBIR total, considerando todas as 11 agências participantes, ultrapassa US$ 4 bilhões por ano. Para uma empresa de biotecnologia em fase pré-clínica ou clínica inicial, essa é uma das fontes de capital mais atraentes disponíveis. Após um breve período de suspensão legal em setembro de 2025, o programa foi reautorizado em 2026, com os valores das bolsas da Fase I do SBIR do NIH chegando a US$ 323,090 e os da Fase II a US$ 2,153,927, antes da aplicação de critérios de isenção.

As regras de elegibilidade são rigorosas. Para se qualificar para financiamento SBIR ou STTR, uma empresa deve ser uma pequena empresa com fins lucrativos localizada nos Estados Unidos, com menos de 500 funcionários e mais de 50% de propriedade e controle de cidadãos americanos ou residentes permanentes. O NIH possui uma autorização separada que lhe permite conceder até 25% de sua reserva SBIR a pequenas empresas com participação majoritária de múltiplas empresas de capital de risco, fundos de hedge ou private equity, mas essa é uma exceção restrita.

A implicação para empresas internacionais é significativa. Uma subsidiária nos EUA que seja 100% detida por uma matriz do Reino Unido, Alemanha ou Suíça geralmente não é elegível para financiamento SBIR ou STTR. A propriedade estrangeira da matriz desqualifica a subsidiária, independentemente da estrutura da operação nos EUA.

Isso não altera diretamente a decisão entre EOR (Empresa de Investimento Registrada) e entidade, mas significa que as empresas que esperam financiamento SBIR ou STTR precisam considerar a estrutura de propriedade ao mesmo tempo em que consideram a constituição da entidade. Trabalhamos com nossos clientes nesse sentido, em conjunto com consultores tributários e corporativos dos EUA, porque as opções de estruturação, incluindo fundadores independentes nos EUA, acionistas residentes nos EUA ou reestruturação da propriedade da controladora, têm implicações futuras.

Para outras subvenções e incentivos, incluindo subvenções estaduais para ciências da vida, incentivos ao desenvolvimento econômico dos EUA e certos contratos da BARDA ou ARPA-H, o status de entidade americana costuma ser um pré-requisito. Uma estrutura voltada exclusivamente para pesquisa e desenvolvimento (EOR) normalmente exclui essas opções.

Fator 4: Créditos fiscais de P&D e estrutura tributária dos EUA

As empresas americanas do setor de ciências da vida têm acesso a dois benefícios fiscais federais distintos para pesquisa e desenvolvimento conduzidos nos Estados Unidos, e ambos exigem que uma entidade americana os reivindique.

A primeira é a dedução imediata das despesas com P&D doméstica, conforme a Seção 174A , criada pela Lei One Big Beautiful Bill, assinada em 4 de julho de 2025. Para os anos fiscais com início após 31 de dezembro de 2024, as empresas americanas podem deduzir integralmente suas despesas com pesquisa e desenvolvimento doméstica no ano em que forem incorridas, em vez de capitalizá-las e amortizá-las ao longo de cinco anos, como exigido entre 2022 e 2024 pelas regras da Lei de Cortes de Impostos e Empregos (Tax Cuts and Jobs Act).

O segundo é o crédito fiscal federal para P&D, previsto na Seção 41 , que existia antes da legislação de 2025 e permanece em vigor. O crédito aplica-se a despesas qualificadas de pesquisa incorridas pela entidade americana e pode compensar o imposto de renda federal ou, para pequenas empresas qualificadas, os impostos sobre a folha de pagamento.

Para empresas internacionais de ciências da vida, três pontos são cruciais. Primeiro, ambos os benefícios são direcionados à entidade nos EUA. Os custos de um pesquisador empregado pela EOR (Empresa de Pesquisa Empresarial) são contabilizados nos livros da EOR, e não nos da sua empresa, o que significa que nem a dedução da Seção 174A nem o crédito da Seção 41 se aplicam. Segundo, os gastos com P&D no exterior permanecem sujeitos à capitalização de 15 anos, conforme as regras inalteradas da Seção 174, o que significa que transferir a pesquisa para os EUA oferece uma vantagem tributária significativa em comparação com a sua realização no país de origem. Terceiro, os créditos de P&D em nível estadual na Califórnia, Massachusetts, Nova York e outros estados-chave para a biotecnologia se somam ao crédito federal.

Para uma empresa de biotecnologia com atividades significativas de pesquisa nos EUA, o efeito combinado da dedução imediata das despesas e do crédito tributário pode representar centenas de milhares de dólares por ano em economia de impostos. Este é um forte argumento para a constituição da entidade assim que as atividades relevantes de P&D nos EUA começarem, mesmo que as operações comerciais permaneçam limitadas. 

O Serviço da Receita Federal (IRS) mantém orientações detalhadas sobre o que se qualifica como atividade de pesquisa para fins de crédito, e o IRS emitiu o Procedimento de Receita 2025-28 em agosto de 2025 com orientações de transição sobre as novas regras da Seção 174A.

Fator 5: Expectativas de investidores e de captação de recursos

O mercado de capital de risco em ciências da vida dos EUA tem expectativas muito específicas em relação à estrutura corporativa. A maioria das empresas de capital de risco em ciências da vida dos EUA espera investir em uma corporação C de Delaware. Notas conversíveis de investidores americanos são normalmente emitidas por uma corporação C de Delaware. Os SAFEs exigem o mesmo.

Para uma empresa internacional de biotecnologia que planeja captar capital nos EUA, a questão da estrutura jurídica é quase sempre respondida pelo cronograma de captação de recursos. A captação exigirá uma C-corp em Delaware antes do fechamento da rodada. Uma EOR (Enterprise of Real Estate) é suficiente para o período pré-captação. No momento em que um investidor americano demonstra interesse, a constituição da empresa torna-se urgente.

Isso é verdade mesmo quando a rodada de investimento nos EUA é pequena. Fundos de investimento misto, líderes de sindicatos e fundos de capital de risco em estágio inicial de ciências da vida geralmente não são flexíveis quanto à estrutura corporativa. Eles exigem a estrutura padrão de uma corporação C de Delaware antes de transferir os fundos.

“Frequentemente vemos fundadores internacionais adiarem a constituição da empresa para economizar custos no primeiro ano, e depois perceberem, no meio da rodada de investimento, que não conseguem fechar a Série A nos EUA sem ela”, diz Laurie Spicer , Diretora de Expansão nos EUA da Foothold America. “Comprimir seis meses de trabalho para constituir a empresa em seis semanas durante uma rodada de investimento é caro e estressante. Tentamos programar a constituição da empresa para antes da rodada de investimento, e não no meio dela.”

Fator 6: Contratações de profissionais seniores em ciências biológicas e remuneração em ações.

As empresas de ciências da vida atraem talentos seniores dos EUA por meio de três fatores: missão científica, salário e participação acionária. O terceiro fator é onde a estrutura se torna mais importante.

Nos EUA, cargos de liderança na área de ciências da vida, incluindo Diretores Médicos, Vice-Presidentes de Operações Clínicas, Diretores de Assuntos Regulatórios e líderes de Desenvolvimento de Negócios, geralmente oferecem pacotes de ações significativos, além do salário base e bônus. Para empresas de biotecnologia em estágio inicial, as ações costumam ser o maior componente da remuneração. A expectativa é de opções ou ações restritas da empresa, com aquisição ao longo de quatro anos e um período de carência de um ano, precificadas por meio de uma avaliação 409A.

Por meio de uma EOR (Empresa de Reforma de Obras), acordos de participação acionária são possíveis, mas mais complexos. O funcionário trabalha tecnicamente para a EOR, não para você, o que cria complicações legais e tributárias em torno da concessão de ações na empresa matriz. Alguns provedores de EOR facilitam a participação acionária na empresa matriz por meio de estruturas específicas, mas o resultado raramente é tão simples quanto concessões diretas de uma corporação C de Delaware, nos EUA.

Por meio de sua própria entidade nos EUA, os profissionais seniores recebem opções de ações em uma entidade americana com tratamento tributário previsível, possibilidade de eleição padrão 83(b), elegibilidade para subsídios qualificados da ISO e um caminho claro para liquidez em caso de saída. É isso que os talentos da área de ciências biológicas nos EUA esperam.

A implicação da decisão entre EOR (Empresa de Registro) e entidade é que, quanto mais seniores forem as contratações que você planeja fazer, mais forte se torna o argumento para a criação de uma entidade desde o início. Uma EOR funciona bem para representantes de vendas, associados de desenvolvimento de negócios e contratações comerciais iniciais. Para um CMO (Diretor Médico) ou VP (Vice-Presidente de Operações Clínicas), a questão da participação acionária por si só muitas vezes força a decisão de criar uma entidade.

Fator 7: Parcerias de desenvolvimento de negócios e acordos de licenciamento das grandes farmacêuticas

A maioria das empresas de biotecnologia internacionais acaba licenciando ativos, estabelecendo parcerias ou vendendo para empresas farmacêuticas americanas. Esses acordos exigem contratos entre as partes. O licenciante ou adquirente precisa saber com quem está firmando o contrato, qual jurisdição rege o acordo e quais são as implicações legais nos EUA.

Uma entidade americana torna essas conversas mais transparentes. Também posiciona a operação nos EUA como uma contraparte comercial confiável, em vez de um mero instrumento de pagamento. As equipes de desenvolvimento de negócios das grandes farmacêuticas percebem a diferença.

Para empresas de biotecnologia em estágio inicial, onde as parcerias são especulativas, esse fator é prospectivo. Para empresas de biotecnologia em estágio clínico, onde as discussões sobre parcerias estão em andamento, ele é imediato. Já vimos empresas internacionais de biotecnologia perderem poder de negociação em conversas sobre parcerias porque sua presença nos EUA parecia frágil, sem uma entidade, conta bancária ou diretores americanos. Criar uma entidade antes dessas conversas muda essa percepção.

Estrutura de decisão passo a passo

Reunindo todos esses fatores, apresentamos a seguir a estrutura que utilizamos com clientes internacionais da área de ciências biológicas.

Estágio pré-clínico e de descoberta. A criação de uma entidade de pesquisa (EOR) geralmente é a resposta certa. Você tem uma pequena equipe nos EUA, sem ensaios clínicos, sem submissões regulatórias e com P&D limitada nos EUA. O custo e o tempo para a criação de uma entidade completa ainda não se justificam. Contrate seus primeiros pesquisadores, líder de desenvolvimento de negócios ou consultores científicos nos EUA por meio de uma EOR, enquanto a empresa matriz continua detendo a propriedade intelectual e conduzindo a fase de descoberta.

Habilitação para o IND e início da Fase 1. A constituição da entidade torna-se uma prioridade de planejamento. Você ainda pode contratar por meio de um EOR para agilizar o processo, mas a entidade precisa existir até o momento do protocolo do IND. Inicie a formação da entidade de 6 a 9 meses antes da data planejada para o IND.

Fase 1 e Fase 2. A entidade torna-se operacionalmente essencial. Embora uma empresa matriz estrangeira possa tecnicamente ser a patrocinadora do IND por meio de uma designação de agente nos EUA, a entidade nos EUA é o que quase todas as empresas de biotecnologia internacionais com as quais trabalhamos estabelecem nesta fase para deter o IND, conduzir os ensaios clínicos, contratar o CMO e a equipe de Operações Clínicas e gerenciar a correspondência com a FDA. A EOR ainda pode ser usada para funções não clínicas, como contratações comerciais ou de desenvolvimento de negócios, mas a estrutura regulatória precisa ser a entidade.

Fase 3 e pré-comercial. Infraestrutura completa da entidade necessária. A entidade nos EUA está reforçando suas equipes nas áreas de Assuntos Médicos, Regulamentação, Qualidade, Comercial, Acesso ao Mercado e Cadeia de Suprimentos. A questão da EOR versus entidade não está mais em aberto. A questão agora se concentra na escala operacional e na conformidade com as regulamentações em múltiplos estados.

Lançamento comercial. Entidade nos EUA com equipes totalmente funcionais. Algumas empresas ainda utilizam serviços no estilo EOR para contratados de curto prazo ou programas piloto em novos estados, mas a estrutura principal da organização é composta por funcionários diretos vinculados à entidade nos EUA.

Para empresas de dispositivos médicos, a estrutura é semelhante, mas ocorre mais cedo. O detentor da autorização 510(k) ou PMA deve ser a própria entidade, e as inspeções da FDA não podem ser delegadas a um EOR (Entity Registered Officer). A constituição da entidade geralmente acompanha o cronograma até a primeira submissão do 510(k), que pode ocorrer de 12 a 24 meses antes do lançamento do primeiro produto.

Para empresas de diagnóstico, a certificação CLIA, o credenciamento de laboratórios e os requisitos de submissão à FDA levam a questão da entidade para o ponto em que as operações de laboratório começam nos EUA.

Modelos híbridos comuns que funcionam

A maioria dos nossos clientes da área de ciências biológicas não escolhe uma única estrutura para os cinco anos. Eles usam uma sequência.

Sequência A: Contratação inicial pela EOR, depois pela entidade. Primeira contratação nos EUA via EOR em até duas semanas. Criação da entidade em paralelo nos próximos três a seis meses. Transição do funcionário contratado pela EOR para a nova entidade no final do ano. Essa estratégia funciona bem para empresas de biotecnologia pré-clínicas que realizam contratações iniciais para a área comercial ou de desenvolvimento de negócios.

Sequência B: Primeiro a entidade, depois a implementação do EOR para funções específicas. A entidade é criada antecipadamente devido a requisitos de captação de recursos ou regulatórios. A maioria dos funcionários são contratados diretamente. O EOR é usado seletivamente para contratados de curto prazo, projetos-piloto em um único estado ou contratações que precisam começar antes que a infraestrutura de folha de pagamento da entidade esteja totalmente pronta.

Sequência C: Dupla via para atividades distintas. A entidade detém as funções regulatórias e clínicas. A EOR (Entidade de Registro de Exportadores) gerencia os representantes comerciais em vários estados sem acionar imediatamente o nexo tributário ou a qualificação estrangeira expandida. Isso é mais comum para empresas de dispositivos médicos que expandem sua presença comercial em vários estados.

A sequência correta depende da fase, do capital disponível, dos planos de captação de recursos e do cronograma regulatório. Não existe uma única resposta correta.

Dois cenários de clientes anonimizados

Empresa de biotecnologia pré-clínica do Reino Unido, com foco em EOR (Engenharia de Pesquisa Operacional). Uma empresa de biotecnologia oncológica do Reino Unido nos procurou no início de 2025, buscando contratar um líder de Desenvolvimento de Negócios (BD) nos EUA antes de sua planejada rodada de financiamento Série A. Eles não tinham previsão de IND (Investigational New Drug) por pelo menos 18 meses, nenhuma pesquisa nos EUA e nenhuma captação de recursos imediata. Alocamos o líder de BD por meio de nossa equipe de EOR em dez dias e, seis meses depois, iniciamos a constituição da empresa, conforme o cronograma da Série A se consolidava. A empresa estava operacional quando o contrato de investimento foi recebido. O líder de BD passou a integrar a empresa em quatro meses após a sua constituição. O custo total da fase de EOR foi bem inferior ao que a constituição da empresa teria custado no mesmo período.

Empresa alemã de dispositivos médicos em fase clínica, implementação direta da entidade. Uma empresa alemã de dispositivos cardiovasculares havia concluído lançamentos com marcação CE na Europa e estava preparando uma submissão 510(k) para o mercado americano. Precisavam de um Vice-Presidente de Assuntos Regulatórios e um Líder de Qualidade para os EUA antes da submissão. Ambas as funções exigiam vínculo com a entidade para fins de responsabilidade regulatória. Conduzimos um processo paralelo de implementação e recrutamento da entidade, com a entidade operacional no quarto mês e ambos os profissionais seniores integrados até o sexto mês. A implementação direta da entidade não era apropriada em nenhum estágio deste projeto. Uma escolha errada no início teria resultado em meses de atraso regulatório.

Como a Foothold America ajuda as empresas de ciências da vida a tomar essa decisão

Trabalhamos com empresas internacionais de biotecnologia, dispositivos médicos e diagnósticos na expansão para os EUA, desde a primeira conversa até a consolidação das operações. A maioria dos nossos clientes da área de ciências da vida utiliza uma combinação dos nossos serviços nas etapas acima.

• Empregador de Registro Para contratações rápidas nos EUA durante os estágios pré-clínicos e comerciais iniciais, antes que a criação da entidade se justifique.
• Criação de entidade nos EUA iIncluindo a constituição de uma C-corp em Delaware, EIN, qualificações estaduais e suporte para abertura de conta bancária, tudo programado para coincidir com sua IND ou meta de arrecadação de fundos.
• PEO+ Suporte Transfronteiriço Para empresas com sua própria entidade nos EUA que precisam de administração contínua de RH, folha de pagamento e benefícios sem precisar criar uma função completa de RH nos EUA internamente.
• Escritório virtual em vários estados dos EUA para o endereço comercial americano confiável exigido por bancos, investidores e correspondências da FDA.
• Aquisição de talento Para contratações de alto nível na área de ciências da vida, incluindo CMOs, VPs de Operações Clínicas, líderes de Assuntos Regulatórios e executivos de Desenvolvimento de Negócios.
• Consultoria de Inteligência Cultural Para equipes de liderança europeias que gerenciam equipes clínicas e comerciais nos EUA.

A vantagem de trabalhar com um único fornecedor para todos esses serviços é que as transições — de EOR para entidade, de um único estado para vários estados — são mais tranquilas do que reunir as peças de fornecedores separados. Nosso guia completo para fundadores europeus de biotecnologia que desejam entrar no mercado americano aborda todo o contexto estratégico para a entrada no mercado de biotecnologia.

Em síntese

Para empresas internacionais de ciências da vida, a decisão entre uma empresa constituída como EOR (Empresa de Pesquisa Empresarial) e uma entidade jurídica é moldada por fatores que não se aplicam à maioria dos outros setores. Patrocínio de ensaios clínicos, submissões à FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA), elegibilidade para SBIR (Small Business Innovation Research) e STTR (Short Trust for Research and Technology), créditos fiscais de P&D, expectativas de investidores americanos, participação acionária para contratações de executivos seniores e parcerias de desenvolvimento de negócios influenciam a estrutura adequada no momento certo.

Para empresas de biotecnologia em fase pré-clínica que contratam funcionários nos EUA em estágios iniciais, uma Entidade de Registro (EOR, na sigla em inglês) geralmente é o ponto de partida ideal. Para empresas de biotecnologia em fase clínica, próximas da submissão de um IND (Investigational New Drug Application) ou da captação de recursos, a constituição da entidade torna-se obrigatória. Para empresas de dispositivos médicos e diagnósticos, o cronograma de submissão regulatória impulsiona a questão da constituição da entidade antes do que a lógica comercial isoladamente sugeriria.

As empresas que acertam nesse ponto planejam a escolha estrutural em conjunto com o roteiro científico e clínico, e não como uma reflexão tardia. O custo de errar é o atraso de meses no financiamento, nas submissões regulatórias ou nas negociações de parcerias.

Se você está avaliando a estrutura ideal para a expansão da sua empresa de ciências da vida nos EUA, nossa equipe trabalha semanalmente com fundadores internacionais de empresas de biotecnologia, dispositivos médicos e diagnósticos para tomar essa decisão. Entre em contato para discutirmos o estágio específico da sua empresa, seu plano de desenvolvimento e suas limitações.

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Processo editorial

Este artigo foi baseado em pesquisas utilizando fontes federais primárias atualizadas até 2026, incluindo regulamentações da FDA sobre patrocínio de ensaios clínicos e solicitações de Novos Medicamentos Experimentais (INDs) de acordo com o Título 21 do Código de Regulamentações Federais (21 CFR 312), regras de elegibilidade dos programas SBA e SBIR e níveis de financiamento para 2026, orientações do IRS sobre as Seções 174A e 41 após a Lei One Big Beautiful Bill de julho de 2025, e dados do PitchBook e Crunchbase sobre financiamento de capital de risco em ciências da vida em 2025. As perspectivas práticas refletem a experiência direta em consultoria a clientes internacionais de ciências da vida sobre estrutura de expansão nos EUA.

Fontes

• Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), Pedido de Novo Medicamento Experimental (IND)
• 21 CFR 312, Pedido de Novo Medicamento Experimental
• Elegibilidade para os programas Small Business Innovation Research (SBIR) e STTR
• Programas para Pequenas Empresas dos Institutos Nacionais de Saúde
• Receita Federal dos EUA, Crédito para Aumento das Atividades de Pesquisa
• SelectUSA, Indústria de Ciências da Vida

Aviso Legal

Este artigo fornece informações gerais sobre a estrutura de expansão nos EUA para empresas internacionais de ciências da vida e destina-se apenas a fins educativos. Não constitui aconselhamento jurídico, tributário, regulatório ou financeiro e não estabelece uma relação de prestação de serviços profissionais. As regulamentações da FDA, as normas do IRS e os critérios de elegibilidade da SBA mudam frequentemente e dependem de fatos específicos. Antes de tomar qualquer decisão estrutural relacionada à expansão nos EUA, patrocínio de ensaios clínicos, elegibilidade para subsídios ou planejamento tributário, consulte consultores jurídicos, tributários, regulatórios e contábeis qualificados nos EUA. A Foothold America oferece serviços de contratação, constituição de entidades e operacionais para empresas internacionais que se expandem para os Estados Unidos; não oferecemos aconselhamento jurídico, tributário ou regulatório.